美国药典（USP）简介

  美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）是一个由美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版的法定药品标准。USP自1820年出版第一版以来，已成为全世界药品、剂型、原料药、生物制剂、辅料、医疗器械和食品补充剂等的品质衡量准则和检定方法的重要参考 。

  USP包含两个法定药品标准：美国药典（USP）和国家处方集（NF）。USP部分提供原料药和制剂的品质衡量准则，而关于食品补充剂和成分的品质衡量准则则作为独立章节收录。NF部分则专注于辅料的品质衡量准则 。这些标准包括成分或制剂的名称、定义、包装、储存和标签要求及检验测试的项目，确保原料药和制剂的规格、品质和纯度符合规定 。

  USP-NF通过公开程序建立和修订品质衡量准则，这样的一个过程中涉及全球制药工业、政府和其他利益相关者 。此外，USP-NF也是美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准，对在美国销售的药品具有法律约束力 。

  USP的使命是通过建立有助于提高药品与食品成分的质量、安全性与效用的公共标准与相关项目，以改善公众健康。其愿景是全球公众都能获得高品质、安全和有益的药品与食品 。USP的工作遵循严格的质量管理体系，并获得了ISO认可 。

  USP-NF的影响不仅限于美国，它也是全球公认的药品和健康产品品质衡量准则，对于确保药品的质量和安全起到关键作用 。

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